1.基因毒性杂质研▲究
1.1 基因毒性杂质风险评估及控制◣策略分析
1.2 LCMS方法开发及验╲证
1.3 GCMS方法开发及验证
2.元素杂质研究
2.1元素杂质风险评〒估及控制策略分析
2.2 未知元素扫描分析(68种元卐素半定量全扫描)
2.3 ICPMS方法开发及验证
3.相◆容性研究
3.1药包↙材相容性研究
3.2工艺组件相容性研究
3.3输液器具相容性⌒研究
4.容器密封性研究
4.1 真空衰减法
4.2 微生物侵入法
5.符合GMP要求的↓分析测试
5.1 稳定性研究测试
5.2 产∞品放行测试
6.生物样①品分析
6.1 生物等效性血液样本检测
6.2 I期/II期/III期临床样本检测
6.3 大健康人群研究血液样本检测
6.4 临床前动物药代血◇液样本检测
6.5 早期药代毒代样本检测
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